深圳市U乐国际药业集团股份有限公司

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创新药业务

U乐国际以患者临床未满足的需求为始，聚焦差异化创新药物的投资、开发及商业化。

拥有高度创新和丰富的临床管线。

已持有超过20个同类首创（First-in-class）新药品种，覆盖超过30种适应症

已有4款药物开发进入全球III期临床阶段，超过10款药物开发进入全球II期临床阶段

所有持有品种中，U乐国际对其中10个品种拥有大中华区全部权益，目前已有3款药物开发处于全球III期临床阶段

候选药物	靶点	适应症	合作伙伴	开发及商业化权利持有人（地区）	临床前
Oregovomab	CA125	原发性晚期卵巢癌	OncoQuest	昂瑞生物² （大中华区-包括港澳台)
Oregovomab	CA125	胰腺癌（CA125阳性）
AR20.5	MUC1	胰腺癌（Anti-MUC1 AR20.5）
Tosatoxumab （AR-301）	革兰氏阳性金黄色葡萄球菌释放的α-毒素	金黄色葡萄球菌引起的呼吸机获得性肺炎（HAP/VAP）	Aridis	瑞迪生物³ （大中华区-包括港澳台）
AR-101	革兰氏阴性绿脓杆菌O11血清型绿脓杆菌脂多糖LPS	绿脓杆菌引起的呼吸机获得性肺炎（HAP/VAP）	Aridis	瑞迪生物³ （大中华区-包括港澳台）
Apabetalone (RVX-208)	BET家族成员的BD2结构域	降低Ⅱ型糖尿病高危心血管患者的主要不良心血管事件的发生率（MACE）	Resverlogix	U乐国际（大中华区-包括港澳台）	BETonMACE1 BETonMACE2
		糖尿病伴随的慢性肾病
		法布里病
H1710	乙酰肝素酶(HPA)	实体瘤	自主研发	U乐国际（全球）

U乐国际已启动临床试验

由U乐国际已投资的公司启动临床试验

U乐国际已启动中国部分的MRCT

U乐国际计划进入关键阶段后启动中国部分的MRCT

1. MRCT指多区域临床试验，为许多全球制药公司广泛采取的方式，以缩短在不同区域推出创新药时间差

2. 昂瑞生物为公司控股子公司

3. 瑞迪生物为公司控股子公司

oregovomab

机制：

单克隆抗体，通过激活CA125的特异性T细胞免疫应答；

认证：

美国FDA授予快速审评资格认定、美国FDA和欧洲EMA颁发孤儿药资格；

适应症：

晚期原发性卵巢癌的一线治疗；

临床进展：

截止2022年6月30日，全球共启动130个临床中心，入组已经超过了330例受试者。OncoQuest正在根据CDE的要求补充相关的非临床检测，尽快向CDE递交中国加入MRCT的IND申请。

apabetalone（RVX-208）

机制：

BET溴结构域蛋白抑制剂；

认证：

美国突破性疗法认定；

适应症：

凭借与包括高强度他汀类药物在内的最佳标准疗法的联合，可用于近期出现急性冠状动脉综合征的2型糖尿病患者的主要不良心脏事件的二级预防（MACE）；

临床进展：

BETonMACE 2临床待启动，其突破性的III期试验BETonMACE已于2019年9月完成，虽未达首要临床终点，但FDA鼓励该继续探索BETonMACE2中的亚组。未来U乐国际将进一步加快药物开发计划，包括已规划临床试验，及加快实施开发战略的实施。

tosatoxumab（AR-301）

机制：

针对金黄色葡萄球菌α-毒素的全人源IgG1 单克隆抗体；

认证：

美国FDA授予快速审评资格认定、欧洲EMA颁发的孤儿药认定；

适应症：

针对金黄色葡萄球菌性呼吸机相关性肺炎（VAP）治疗；

临床进展：

截止2022年6月30日，全球共入组166例受试者，符合mITT标准的受试者约为104例。

H1710

机制：

乙酰肝素酶抑制剂；

适应症：

H1710非临床的药效学研究已经显示在多种肿瘤模型中和标准治疗比较具有显著的抑瘤作用；

临床进展：

截至2022年6月30日，H1710已经完成了原料药和制剂的生产，正在进行原料药和制剂的稳定性研究，制剂3个月的稳定性研究在进行中，完成了制剂配伍稳定性研究和杂质检测。